Quello che segue è il testo della relazione introduttiva tecnica del disegno di legge "Obbligatorietà della vaccinazione contro l’epatite virale B", presentato il 7 settembre 1990 alla Camera dei Deputati dal Ministro della sanità De Lorenzo di concerto col Ministro della Pubblica Istruzione Bianco, col Ministro del Bilancio e della Programmazione Economica Cirino Pomicino e col Ministro del Tesoro Carli.
In corsivo sono riportate le note di commento critico al testo del Governo, redatte a cura dell’Associazione per la protezione della Natura (da Vaccinazioni perché?, Macroedizioni, numero 1, maggio 1995).
ONOREVOLI DEPUTATI! L’epatite B, com’è noto, ha in Italia un tasso di incidenza di 13 per 10.000, con due milioni di sieropositivi, trecentomila casi di infezione e novemila decessi ogni anno correlati a pregresse infezioni.
Le cifre di malati e morti sono gonfiate: mentre De Lorenzo parla di 9.000 morti all’anno causati dall’epatite B, le statistiche del Ministero della Sanità e dell’ISTAT indicano per il 1988 e il 1989 circa 8.500 malati per tutti i tipi di epatite. Poiché i malati di epatite B sono circa il 50-60% del totale, nel 1988 e nel 1989 c’erano al massimo 5.000 malati di epatite B in tutta Italia. Questa, essendo trasmessa quasi esclusivamente attraverso il sangue, colpisce prevalentemente adulti e anziani sottoposti a terapie mediche o che si drogano. Solo il 3-5% dei malati è compreso tra 0 e 14 anni. Nel 1988 e nel 1989 si sono quindi ammalati di epatite B circa 150-250 bambini minori di 14 anni. Il 90% dei malati di epatite B elimina il virus e guarisce senza conseguenze; il 2-3% riporta invece gravi conseguenze, anche mortali. Tutto ciò significa che stiamo vaccinando un milione duecentomila bambini, con tutti i rischi collegati ad ogni vaccinazione più quelli specifici della vaccinazione anti-epatite B, per tentare di prevenire gli effetti negativi della malattia in una decina di bambini al massimo: 10 miliardi di lire a bambino (e pensare che se un bambino o un adulto muoiono in seguito a vaccinazione lo Stato riconosce un indennizzo di appena 50 milioni di lire). E’ questo il rapporto rischio-beneficio che i medici e gli esperti pongono sempre a giustificazione delle vaccinazioni?
Nell’ultimo decennio è stata osservata una rilevante modifica dei fattori di rischio con una riduzione di quello trasfusionale, ed un incremento di quello correlato alla iniezione di droghe. La distribuzione geografica dell’infezione varia notevolmente, caratterizzandosi per l’esistenza di aree iperendemiche, particolarmente nell’Italia meridionale. I progressi compiuti in questi ultimi anni con l’ingegneria genetica hanno consentito la realizzazione di un vaccino praticamente privo di rischi, immunogeno, efficace, che consente quindi la messa a punto di una strategia di vaccinazione di massa, anche per la connessa diminuzione dei costi. Si è così potuto conseguire un livello estremamente favorevole del rapporto costo-beneficio e inquadrare la vaccinazione contro l’epatite B come vaccinazione obbligatoria, in modo da contrastare efficacemente gli attuali livelli italiani di endemia, tenendo altresì presente che causa principale di infezione è il contagio interumano e in particolare quello intrafamiliare tardivo, come avviene particolarmente nelle popolazioni meridionali.
Relazione tecnica
(Articolo II-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n. 468, introdotto dall’articolo 7 della legge 23 agosto 1988, n. 362)
Nel 1983 è stata istituita in Italia la vaccinazione contro l’epatite virale B in forma facoltativa e gratuita. Essa è stata svolta dal 1983 ad oggi presso tutti i presìdi sanitari esistenti sul territorio nazionale nell’ambito di programmi applicativi regionali. L’offerta attiva della vaccinazione in argomento è stata indirizzata a settori della popolazione a elevato rischio di contagio. Nel corso della campagna vaccinale in parola sono stati immunizzati contro l’epatite virale B oltre 600.000 cittadini italiani, di cui 110.000 nel 1989. L’onere relativo all’attività di cui trattasi è stato sostenuto dalle regioni mediante propri stanziamenti gravanti sui riparti del fondo sanitario nazionale. Facendo riferimento ai costi rilevati nel 1989, l’onere relativo all’acquisto del vaccino risultato dalla somma delle singole aste regionali, può essere quantificato in lire 9.075.000.000. La spesa relativa all’operatività vaccinale si riferisce a due ordini di prestazioni: lo screening pre-vaccinale e l’inoculazione del vaccino nel vaccinando. Per quanto riguarda il primo è necessario precisare che dal 1983 ad oggi ogni operazione vaccinale doveva necessariamente essere preceduta dal dosaggio sierologico dei marcatori HBV, al fine di scartare dal processo di immunizzazione tutti quei soggetti che fossero risultati positivi per una delle analisi svolte. Il costo del predetto screening, effettuato in Italia nel 1989, è risultato essere complessivamente di lire 14.846.700.000. Poiché su 100 individui saggiati solo 60 risultavano negativi e quindi vaccinabili, il peso economico dei restanti 40 - non vaccinabili perché positivi - deve essere sommato al costo del singolo screening prevaccinale che pertanto, da lire 14.846.700.000 lievita a lire 20.785.380.000. Per quanto concerne l’aspetto economico dell’operatività vaccinale in senso stretto, cioè del costo dell’inoculazione del vaccino e l’organizzazione strutturale necessaria per il suo svolgimento, è impossibile procedere ad una dettagliata analisi quantitativa dello stesso, rientrando il tutto nell’ambito dell’organizzazione sanitaria delle unità sanitarie locali, cui è stato affidato il compito della esecuzione materiale dei cicli vaccinali. In base quindi ai dati economici sopra citati, inerenti sia al costo del vaccino sia al costo dello screening prevaccinale, relativamente a 110.000 persone che sono state immunizzate nel 1989 è possibile affermare che la spesa sanitaria per l’immunizzazione contro l’epatite virale B in Italia, svolta nel predetto anno in forma facoltativa con i limiti valutativi sopra espressi, è stata di lire 29.860.380.000. Tale costo deve essere maggiorato del 20 per cento in riferimento al maggior onere derivante dal trattamento differenziale delle procedure vaccinali anti-HBV svolte a carico dei neonati da madre HBsAg positiva e dei soggetti poco o nulla rispondenti alla somministrazione del vaccino. Infatti i nati da madre HBsAg positiva, nel numero di 16.000 ogni anno, ricevono una dose di vaccino in più rispetto agli altri soggetti; gli ipo o no responders, che costituiscono mediamente il 10 per cento dei soggetti adulti vaccinati, praticano tre dosi di vaccino e tre dosaggi dell’anti-HBS in più rispetto agli altri soggetti. Pertanto il costo complessivo della vaccinazione antiepatitica B riferito al 1989 in Italia risulta essere di lire 35.833.140.000.
La spesa per vaccinare le categorie a rischio prima della vaccinazione obbligatoria è gonfiata: viene calcolato nella spesa l’esame di controllo del sangue che era obbligatorio fare prima della vaccinazione ma che era già stato eliminato prima della discussione della legge: in questo modo De Lorenzo, Bianco, Cirino Pomicino e Carli fanno credere che la vaccinazione di 110.000 soggetti nel 1989 sia costata quasi 36 miliardi di lire invece dei 9 miliardi effettivi.
La copertura del predetto onere è stata sostenuta dalle regioni e dalle unità sanitarie locali con il riparto del Fondo sanitario nazionale loro attribuito, di cui solo 8 miliardi di lire a destinazione vincolata per la vaccinazione anti-epatite B.Con il presente disegno di legge si propone una nuova strategia vaccinale contro l’epatite virale B, caratterizzata da una espansione del numero dei soggetti da immunizzare e dall’obbligatorietà della vaccinazione nei confronti di alcuni settori della popolazione (bambini all’età di un anno e adolescenti all’età di dodici anni). Pertanto, sono sottoposti all’immunizzazione anti-HBV ogni anno, in forma obbligatoria, tutti i nuovi nati nel primo anno di vita e tutti gli adolescenti al dodicesimo anno di vita e, facoltativamente, alcune categorie di abitanti ad elevato rischio di contagio con la seguente previsione partecipativa annua:1) 550.000 nuovi nati nel primo anno di vita;2) 600.000 adolescenti nel dodicesimo anno di vita;3) 50.000 soggetti facenti parte delle categorie a rischio.
L’immunizzazione anti-HBV delle predette classi di cittadini comporta costi unitari per ogni ciclo vaccinale notevolmente inferiori a quanto speso fino a oggi. Infatti, agli effetti del decreto del Ministero della Sanità 26 aprile 1990, tutte le operazioni vaccinali anti-HBV non devono più essere precedute o seguite da screening e, in applicazione degli articoli 2 e 4 del disegno di legge di cui trattasi, lo svolgimento di dette operazioni è affidato alle UUSSLL. Ne deriva pertanto che l’onere della vaccinazione anti-epatitica B, proposta nel disegno di legge in argomento, è costituito semplicemente dal costo dell’approvvigionamento necessario per vaccinare 1.200.000 persone ogni anno, senza l’aggravio della spesa relativa all’esecuzione degli screening prevaccinali, in quanto proceduralmente soppressi dal decreto ministeriale sopra richiamato e senza l’aggravio della spesa relativa alle operazioni vaccinali in quanto svolte nelle strutture sanitarie delle UUSSLL istituzionalmente preposte per tali prestazioni e che attualmente già effettuano le vaccinazioni obbligatorie antipoliomelitica, antidifterica ed antitetanica. Inoltre è da sottolineare l’evento nuovo che modifica sostanzialmente il mercato del vaccino antiepatitico, rappresentato dal fatto che alcune aziende farmaceutiche raggiungono un regime produttivo ottimale di vaccino sintetico utilizzando come materia prima il lievito di birra, e ciò consente l’immissione sul mercato di un prodotto ad un prezzo estremamente ridotto. Infatti, di fronte a costi di lire 90.000 per ogni ciclo vaccinale rilevati mediamente nell’anno 1989, in alcune aste regionali effettuate nel 1990 si spuntano prezzi di gran lunga più bassi, oscillanti intorno alle 25.000 lire.
La spesa prevista per la vaccinazione obbligatoria è enormemente inferiore alla realtà: il prezzo del ciclo vaccinale completo viene artificiosamente calcolato in 25.000 lire mentre non è mai stato inferiore a 90.000 lire e spesso è stato anche molto superiore; non tiene conto del costo dell’inoculazione del vaccino e dell’organizzazione sanitaria e logistica per il suo svolgimento: costi scaricati sulle UUSSLL ma comunque da calcolare; non tiene conto della maggiorazione del 20 per cento (circa 6 miliardi di lire) riferita al trattamento differenziale di 16.000 neonati da madre HBsAg positiva.Pertanto, 1.200.000 cicli vaccinali al costo minimo di 90.000 lire assommano già alla considerevole cifra di 108 miliardi di lire, più alcune decine di miliardi di lire per l’organizzazione e l’esecuzione, più sei miliardi di lire per i neonati da madre HBsAg positiva: a voler essere modesti il costo di questa legge può essere quantificato tra i 150 e i 200 miliardi di lire e comunque molto lontano dai 32 miliardi 700 milioni di lire indicati da De Lorenzo, Cirino Pomicino, Bianco e Carli. Non è quindi difficile capire come mai, nella valutazione rischi-benefici, tutti gli altri Paesi europei abbiano ritenuto di non proporre un analogo provvedimento sanitario.
In base a tali eventi è possibile sostenere pertanto che l’onere necessario per la vaccinazione di 1.200.000 persone all’anno, come ipotizzato dal disegno di legge in parola, potrà essere di lire 32.700.000 (25.000 x 1.200.000 + IVA al 9 per cento), sempre che ci sia un’adesione alle procedure vaccinali della totalità dei soggetti. In conclusione, pertanto, è possibile affermare che il disegno di legge può trovare attuazione con una spesa sanitaria addirittura inferiore a quella fino ad oggi sostenuta dalle regioni nei programmi di immunizzazione descritti in premessa. Tale onere, inoltre, secondo valutazioni di ordine demografico e programmatico, dovrebbe ridursi consistentemente negli anni a venire. Infatti, la progressiva diminuzione delle nascite comporta una sensibile riduzione dei soggetti candidati obbligatoriamente alla vaccinazione (nuovi nati) e la progressiva saturazione del numero dei soggetti appartenenti alle categorie a rischio, indotta dal miglioramento della situazione epidemiologica in Italia come effetto delle campagne di vaccinazione antiepatitiche già svolte ed in corso di svolgimento, comporta una notevole riduzione delle operazioni vaccinali indirizzate a tali categorie. A decorrere poi dal tredicesimo anno dall’entrata in vigore della legge, il costo della vaccinazione potrà essere dimezzato; infatti, secondo quanto espresso dalla commissione di esperti istituita il 30 agosto 1989 presso il Ministero della Sanità e secondo quanto sostenuto dal Consiglio superiore di Sanità nella seduta del 7 febbraio 1990, la vaccinazione epatitica obbligatoria in argomento è indirizzata annualmente a due fasce di età (neonati e dodicenni) limitatamente ai primi 12 anni dall’entrata in vigore del provvedimento di cui trattasi e ciò al fine di poter raggiungere in breve tempo l’immunizzazione attiva di 24 generazioni italiane appartenenti a fasce di età comprese tra uno e ventiquattro anni. Quindi, a decorrere dal tredicesimo anno in poi, la vaccinazione sarà indirizzata solo ai nuovi nati e a quei pochi soggetti a rischio residuati dalle campagne di vaccinazione svolte, con esclusione dei dodicenni che già risultavano immunizzati alla nascita. Ciò comporta che il target della vaccinazione antiepatitica B, a decorrere dal tredicesimo anno, si ridurrà da 1.200.000 a circa 500.000 soggetti, con un notevole abbattimento della spesa annua necessaria per l’immunizzazione contro l’epatite B in Italia. Infine si fa presente che una massiccia campagna di vaccinazioni comporta da subito una diminuzione della spesa sanitaria, in quanto riduce il numero dei soggetti colpiti da epatite o patologie correlate - cirrosi epatiche, etc. - da assistere sia a livello di prestazioni ospedaliere, sia a livello di assistenza medica e specialistica. (tratto da Promiseland.it)